2021-09-15 第204回国会 衆議院 厚生労働委員会 第32号
○川内委員 大臣、薬機法の中には、厚生労働大臣が公衆衛生上の理由によって製造販売業者に命ずることができる、こう書いてありますから、その現物がどんなものか、やはり、相手だけに調査させるのではなくて、国としても、研究所などを持っていらっしゃるでしょうから、目視できる異物、目視できない異物もあるかもしれないし、ロット含めてきちんと御調査をいただくことが必要なのではないかというふうに私としては考えるんですけれども
○川内委員 大臣、薬機法の中には、厚生労働大臣が公衆衛生上の理由によって製造販売業者に命ずることができる、こう書いてありますから、その現物がどんなものか、やはり、相手だけに調査させるのではなくて、国としても、研究所などを持っていらっしゃるでしょうから、目視できる異物、目視できない異物もあるかもしれないし、ロット含めてきちんと御調査をいただくことが必要なのではないかというふうに私としては考えるんですけれども
あわせて、製造販売業者、企業、ファイザー社からは重篤というものが報告されておりますが、それは八千七百五十一件でございました。
緊急事態宣言下の飲食店における酒類の提供停止において、金融機関からの飲食店への働きかけや、酒類販売業者に対し提供停止に応じない飲食店と取引を行わないよう要請するなどの動きが見られましたが、これは撤回をされました。
○国務大臣（西村康稔君） この六月十一日の事務連絡ですね、これにつきましては、より多くの飲食店が酒類の提供停止に伴う休業要請に応じていただけるよう、販売業者の皆様の月次支援金に、国の財政支援の下、都道府県が上乗せ、横出しして支援金を支給する場合、この場合に、まさに飲食店が要請に応じていないことを把握した場合には取引を行わないよう努める旨の書面を提出することを都道府県にお願いしていたものでございます。
既に報道等なされておりますが、本事務連絡については、これは撤回すべきものであると考えておりますが、その点についての見解と、今回の件で改めてクローズアップされた酒類販売業者への支援の充実についての見解を大臣に伺いたいと思います。
私どもとして、飲食店の皆さんやあるいは酒販の販売業者の皆さんのまさにお気持ちにしっかりと寄り添わなきゃいけない、そうした気持ちに配慮しながら、社会全体でどうやって協力いただいて感染を抑えていけるのか、その環境をつくることに全力を挙げていきたいというふうに考えております。
また、酒類を提供する飲食店と直接間接に取引のある、いわゆる酒類の販売業者、この皆さん方も大変厳しい状況に置かれております。
○田村国務大臣 これは、委員おっしゃられたとおり、法律にのっとって、医療機関でありますとか製造販売業者から集まった副反応疑いの情報を審議をいただきます。
一昨年秋に成立した改正薬機法には、製造販売業者のガバナンス強化に関して、法令遵守の責任を有する者を明確にするため責任役員を法律上位置付けることなどの内容が盛り込まれました。今年八月の施行を目前に発覚した問題であり、残念であるというほかありません。厚労省には、各企業に対する指導監督を強化していただきたいと思います。
それから、これ製造販売業者の方からの報告でありますが、重篤と判断されたものでありますけど、三千二百四十七件ということであります。また、六月四日までに死亡として報告された事案が百九十六件ということでございます。
現在、製造販売業者、かなりの数があります。例えば富山県でいうと百以上の製造所があるという。ところが、職員数は限られているというようなことが実態として語られております。そのようなことを当然厚生労働省も御存じかと思いますけれども、そういった声、地方の声等も踏まえた国としての対応をお願いしたいと思います。
あっという間にもう現金でその場で払わされるという、ちょうどアルバイトの給料もらったの全部取られたというような経験がありますので、それ以来、訪問販売業者は私の宿敵でございますけど。
例えば訪問販売の場合、販売業者等が顧客に対して、その商品等に関する知識や経験の不足に付け込む勧誘や、財産の状況に照らして不相応又は不要な支出を強いる契約を行うことは、主務大臣による指示、指示というんですね、これね、行政処分は指示、まあ注意ということなんでしょう、の対象とされています。これ、特商法の第七条五号、施行規則の七条三号ということになっています。
具体的には、例えば契約の相手方が一定の年齢以上の方の場合には、販売業者等は、契約の相手方に対して契約書面等を電子メールで送付する際に、併せて家族などの契約者以外の第三者のメールアドレスにも契約書面等の電子データを送付することとさせることが考えられます。
その上で、国内の場合は、ある程度販売業者も分かりますからあれなんですけれども、個人輸入ですね、個人輸入の場合は、これはなかなか難しいものがたくさんあると思います。
まず、御指摘ございました資料一―四というものは、製造販売業者、企業から、副反応疑いのうち、アナフィラキシーについて御報告があったものでございます。 他方、資料一―二―三は、副反応報告、御紹介ございましたように、全症例の個別の例でございまして、ありていに申し上げれば、それぞれ目的が違うので、通し番号を付しているので、違っているというのが現状でございます。
続いて、先日取り上げたアナフィラキシーのブライトン分類に関してなんですけれども、実は、副反応検討部会に提出されている「新型コロナワクチン接種後のアナフィラキシーとして製造販売業者から報告された事例の概要」、資料一―四という資料、それと、さらに、この資料一―四の詳細版「新型コロナワクチンに係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について
取引デジタルプラットフォームを利用する消費者の利益の保護に関する法律第五条の開示請求は、販売業者等と連絡が取れなくなった消費者にとって、紛争解決の手掛かりを得るという重要なものでございます。他方で、紛争に直接には関係していない取引デジタルプラットフォーム提供者に一定の対応を求めるものであり、バランスを確保することが必要であると考えております。
今回の改正では、通信販売に係る契約の申込みを受ける最終段階の表示において、定期購入契約において重要な要素となる商品や役務の分量、価格、引渡し時期及び代金の支払時期等を表示することを販売業者等に義務付けることとしており、これらを表示しない、不実の表示をする又は人を誤認させるような表示をすることを禁止し、これに違反した場合には罰則の対象としているものでございます。
○政府参考人（片桐一幸君） 電話勧誘販売については、特定商取引法において、販売業者等に対して氏名等の明示義務、再勧誘の禁止、不実告知の禁止等の厳格な規制を設けており、近時においても、当該規制に違反した販売業者等に対して業務停止命令等の行政処分を行うなど、厳正な対処をしてきているところでございます。
また、アナフィラキシー以外の重篤な副反応の報告件数につきましては、医療機関からは五百六十件、製造販売業者からは千九百四十八件でございます。
また、未承認・適応外薬、速やかに薬事承認して保険適用するために、未承認薬・適応外薬検討会議におきまして、科学的な根拠に基づきまして検討を行った上で製造販売業者に対する開発要請等を行う制度もございます。 なかなか、そういう意味ではそのまますぐに保険適用というのは難しいわけでございますけれども、なるだけ速やかに保険適用に向けて進むように対応してまいりたいということでございます。
そしてまた、環境面でいいますと、御承知のとおり、残念ながら大手の後発医薬品製造販売業者の業務停止処分等がございまして、この後発医薬品に対する不信感あるいは不安あるいは供給不安、こうしたものが生じてきております。
また、売買契約に基づかないで送付された商品について、販売業者がその返還を請求することができる期間をなくすこととしています。さらに、消費者の利便性の向上やデジタル技術を活用した消費者利益の保護を図るため、販売業者等が契約締結時等に交付すべき書面の交付に代えて、購入者等の承諾を得て、書面に記載すべき事項を電磁的方法により提供できることとしています。
第二に、販売業者等が契約締結時に交付すべき書面に関して、書面交付を電子化する規定の施行の延期をしております。原案は、「公布の日から起算して一年を超えない範囲内において政令で定める日」としておりますが、これを「公布の日から起算して二年を超えない範囲内において政令で定める日」といたしました。 第三に、この書面交付を電子化する規定に関する検討条項の追加でございます。
また、製造販売業者、ファイザーでございますが、ファイザー社から重篤と判断された症例は千三百六十二件でございました。 また、死亡例でございますが、これは五月二日までは二十八例でございますが、さらに五月七日までの報告が、五月三日から五月七日までの報告が十一でございまして、合計、五月七日までに死亡と報告があったものは三十九例でございます。 以上でございます。
そのうち、医療機関から重篤として報告されたものは九十八件、製造販売業者から重篤として報告されたものは五十四件でございました。また、死亡として報告された事例は三例でございました。
一方で、ある程度有効性が認められても、言われるとおり、製薬メーカーがこれ申請出してこないとなかなか難しいところもあるわけでありまして、どういう理由なのかちょっとよく分かりませんけれども、販売元、販売業者は余り積極的じゃないという状況の中で、それでも有効性が認められた場合にどういうふうな扱いをしていくかということは、これは今時点もこれは利用はできていますから、供給量の確保という意味では、確かに言われるとおり
今回、診療の手引きに載せるときには、これはいろんな、まあ治験で今使われているということも含めて対応いただいていますので、販売元、販売業者と相談してということではございませんので、そのようなことをしない中において、診療の手引きには専門家の方々の御意見も踏まえながら載せさせていただいておるということであります。
一方、通常を上回る注文があり、イベルメクチンの有効性、安全性の確認された適応症である疥癬、それから腸管糞線虫症への供給に影響を及ぼす可能性があるため、令和二年四月より販売業者において出荷調整が行われているものと認識しております。
本法律案により、送り付け商法対策が講じられますが、販売業者が消費者に承諾なく商品を送り付け、代金を請求したり諾否の連絡を要求したりすること自体は禁止されず、また、行政処分の対象ともされていません。 消費者庁は、事業者のインセンティブをなくすことで未然防止に資する制度となった旨答弁されていますが、悪質な事業者であれば、手を変え品を変え消費者をだまして代金を支払わせようとすると考えられます。
また、売買契約に基づかないで送付された商品について、販売業者がその返還を請求することができる期間をなくすこととしています。さらに、消費者の利便性の向上やデジタル技術を活用した消費者利益の保護を図るため、販売業者等が契約締結時等に交付すべき書面の交付に代えて、購入者等の承諾を得て、書面に記載すべき事項を電磁的方法により提供できることとしています。
刑法百三十四条の一に、医師、薬剤師、医薬品販売業者、助産師、弁護士、弁護人、公証人又はこれらの職にあった者が、正当な理由がないのに、その業務上取り扱ったことについて知り得た人の秘密を漏らしたときには、六か月以下の懲役又は十万円以下の罰金に処するという、こういう記述になっております。
まず、酒類販売業者への支援につきましてでありますが、これまで、今回の緊急事態措置等の影響で売上げが半減する全国の酒類販売業者を含む中堅・中小事業者に対しまして、月当たり上限で、法人が二十万円、個人が二十万円の月次支援金を支給することとしてまいりましたが、今般、緊急事態措置の延長というようなことで、酒類の提供停止による影響が長期化することなどから、酒類販売業者に対する都道府県の支援を後押しすることといたしました